화섬정보 4. 19

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Toray는 중증패혈증혈액정화(Apheresis)치료에 사용하는 흡착형 혈액정화기 「Toraymyxin」의 미국 승인취득을 위해 금년 4월중 미국식품의약국(FDA)과 최종 협의에 들어감.

작년 5월 제휴선인 캐나다 의료기기 벤처기업인 Spectral medicals(온타리오州 토론토)를 통해 미국에서 승인 신청을 했으나, FDA로부터 추가 Evidence(과학적 근거)가 필요하다는 판정을 받음.

Toray는 Spectral社를 통해 추가 데이터의 수집계획에 대해 FDA와 협의할 예정이며, 아울러 소규모 임상시험을 추가 실시하는 방안을 검토하고 있는 것으로 알려짐.K